家電維修小編為您帶來文章之體外診斷試劑冷庫要求。

　　體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機(jī)械中的一部分，體外診 斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險可以分為三類，以此為：第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。冷庫保養(yǎng)冷庫間接冷卻是由鼓風(fēng)機(jī)將庫房內(nèi)的空氣抽吸進(jìn)空氣冷卻裝置，空氣被盤旋于冷卻裝置內(nèi)的蒸發(fā)管吸熱后，再送入庫內(nèi)而降溫。空氣冷卻方式的優(yōu)點(diǎn)是冷卻迅速，庫內(nèi)溫度較均勻，同時能將貯藏過程中產(chǎn)生的二氧化碳等有害氣體帶出庫外。冷庫維修一般冷庫多由制冷機(jī)制冷，利用氣化溫度很低的液體（氨或氟里昂）作為冷卻劑，使其在低壓和機(jī)械控制的條件下蒸發(fā)，吸收貯藏庫內(nèi)的熱量，從而達(dá)到冷卻降溫的目的。冷庫保養(yǎng)安全要求1.冷庫用運(yùn)輸工具應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.庫房內(nèi)應(yīng)合理分區(qū)并設(shè)置相關(guān)標(biāo)識，便于庫房內(nèi)的貨物貯存、運(yùn)輸和管理。3.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明、開啟門鎖及報警裝置，可自救或報警求救。4.庫房內(nèi)的貨架應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛性。5.冷庫門四周應(yīng)設(shè)防橦護(hù)欄，并有醒目的標(biāo)識。6.裝配式冷庫應(yīng)設(shè)平衡窗?！　◇w外試劑診冷庫要求參數(shù)(parameter)：　　1。企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于1平方,不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)，　　2。企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)?！　?。冷庫環(huán)境整潔，無環(huán)境污染?！　?。冷庫部分與辦公、營業(yè)場地應(yīng)有效隔離?！　?。裝卸貨作業(yè)平臺應(yīng)具備天氣影響措施?！　?。冷庫符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動監(jiān)測（Food Monitor)、調(diào)控(釋義:調(diào)節(jié)、控制)、顯示溫濕度裝置。　　。冷庫應(yīng)具備兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等?！　◇w外診斷試劑分類：　?。ㄒ唬┑谌惍a(chǎn)品：　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；　　3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；　　5．與麻醉（anesthesia)藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;　?。c腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;　　8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑?！　。ǘ┑诙惍a(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：　　1．用于蛋白質(zhì)(protein)檢測的試劑；　　2．用于糖類檢測的試劑；　　3．用于激素(hormone)檢測的試劑；　　4．。用于酶(Enzyme)類檢測的試劑；　　5．用于酯類檢測的試劑；　　6．用于維生素(vitamin)檢測的試劑；　?。糜跓o機(jī)離子檢測的試劑；　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；　?。糜谧陨砜贵w檢測的試劑；　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)（target aim)檢測的試劑。　?。ㄈ┑谝活惍a(chǎn)品：　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋(dilute)液、染色液等。

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　　(來源：未知)

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